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以下是:ISO13485认证ISO14000\ESD防静电认证注重质量的图文介绍
     ISO13485质量管理体系 确定后,首先要从组织上给予落实和保证,通常需要成立一个工作组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系 。工作组的成员来自组织内部各个部门,工作组的成员将成爲组织今后ISO13485质量管理体系 运行的骨干力量,工作组组长 是将来的管理者代表,或者是管理者代表之一。根据组织的规模,管理水平及人员素质,工作组的规模可大可小,可专职或兼职,可以是一个独立的机构,也可挂靠在某个部门。 
                  
          (3)人员培训
          工作组在开展工作之前,应接受ISO13485质量管理体系 标准及相关知识的培训。同时,组织体系运行需要的内审员,也要进行相应的培训。




增加了形成文件和记录的要求 
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控
 
制文件以及记录的要求没有减少,不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文
 
件”达到 43 处,保持记录要求达到 50 处,比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款,
 
如 4.2.3 医疗器械文档,7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现
 
文件的约束作用,而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果,充分发挥文件的沟通意图、统一
 
行动、实现增值的作用。 




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